Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
0 0 0 < 3 - -
0 1 0 3 X < 1 17
1 0 0 3 X 1 21
1 0 1 7 X 2 27
1 1 0 7 X 2 28
1 2 0 11 X 4 35
2 0 0 9 X 2 38
2 0 1 14 X 5 48
2 1 0 15 X 5 50
2 1 1 20 X 8 61
2 2 0 21 X 8 63
3 0 0 23 X 7 129
3 0 1 38 X 10 180
3 1 0 43 X 20 210
3 1 1 75 X 20 280
3 2 0 93 X 30 390
3 2 1 150 X 50 510
3 2 2 210 X 80 640
3 3 0 240 X 100 1400
3 3 1 460 X 200 2400
3 3 2 1100 X 300 4800
3 3 3 > 1100 - -
* Категория 1: Нормальные результаты, получаемые в 95% случаев.
Категория 2: Менее вероятные результаты, получаемые только в 4% случаев.
Их не следует использовать при принятии важных решений. Результаты, еще ме
нее вероятные, чем относящиеся к категории 2, не приводятся и всегда являются
неприемлемыми.
Контроль. Используют следующие тест-штаммы:
Для метода 1: Clostridium sporogenes, например, АТСС 19404 (NCTC 532) или CIP 79.3; # ГИСК 272
Для метода 2: Clostridium perfringens, например, АТСС 13124 (NCIMB 6125 и NCTC 8237, CIP 103 409).
При необходимости, комбинируют с Cl. sporogenes для проверки селективности и анаэробных условий.
Ростовые свойства питательных сред и проверка пригодности методики испытания
Описанные ниже испытания следует проводить, как минимум, для каждой партии сухой питательной среды.
В пробирках с подходящими средами (например, указанными ниже) выращивают по отдельности нижеприведенные тест-культуры при температуре 30350С в течение 18-24 часов.
Staphylococcus aureus например,
# или
Pseudomonas aeruginosa например,
Escherichia coli например,
# или
АТСС 6538 (NCIMB 9518, CIP 4.83) ATCC 6538 P
питательный бульон А, # жидкая среда №1
ATCC 9027 (NCIMB 8626, CIP 82.118) питательный бульон А, # жидкая среда №1
ATCC 8739 (NCIB 8545, CIP 53.126), АТСС 25922
питательный бульон А, # жидкая среда №1
Salmonella typhimurium Рекомендации по конкретным штам-
мам отсутствуют. Может быть также использован штамм не патогенный для человека, например, Salmonella abony (NCTC 6017, CIP 80.39); питательный бульон А, # жидкая среда №1
Порции каждой из культур разбавляют буферизированным раствором хлорида натрия и пептона рН 7,0, получая тест-суспензии, содержащие около 1000 жизнеспособных микроорганизмов в миллилитре. Смешивают равные объемы каждой суспензии и используют 0,4 мл полученной смеси (приблизительно 100 микроорганизмов каждого штамма) в качестве инокулята для проведения испытаний на E.coli, Salmonella, Ps. аeruginosa и S. aureus, при необходимости, в присутствии и в отсутствии испытуемого продукта. Для соответствующих микроорганизмов должен быть получен положительный результат.
# Тест-культуры можно выращивать на скошенной в пробирках плотной питательной среде подходящего состава, например, среде №1. Для получения тест-суспензий выращенные в пробирках культуры смывают раствором натрия хлорида 0,9% и разводят этим же раствором до нужного содержания клеток в миллилитре, используя стандарт мутности.
# Определение антимикробного действия нестерильных лекарственных средств
Определение антимикробного действия нестерильных лекарственных средств можно проводить с использованием следующих тест-микроорганизмов:
Bacillus cereus ATCC 10702 (NCTC 8035)
